In data 1° luglio 2024 è entrato in vigore il Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA), un emendamento al FDCA che, oltre a fornire una maggiore tutela verso i consumatori, impone l’attuazione di nuovi obblighi per le aziende non statunitensi che commerciano in prodotti cosmetici negli Stati Uniti, elevando gli standard di sicurezza e qualità dei prodotti.
Il MoCRA aveva avuto una prima attuazione, seppur parziale, risalente al 29 Dicembre 2023, che obbligava le aziende a segnalare all’FDA (Food and Drug Administration) tutte le informazioni legate agli eventi avversi collegati all’uso di un cosmetico entro i 15 giorni dalla notifica dell’evento.
Di seguito si elencano alcune delle principali novità che verranno introdotte dall’emendamento:
- Registrazione con cadenza biennale degli stabilimenti di produzione o lavorazione cosmetica, anche stranieri, presso l’FDA a partire dal 1° luglio 2024.
- Registrazione dei prodotti cosmetici messi in commercio negli Stati Uniti entro i 120 giorni dall’immissione sul mercato a partire dall’ 1° Luglio 2024.
La registrazione dovrà essere rinnovata anno per anno, con obbligo di segnalare eventuali variazioni rispetto alle registrazioni degli anni precedenti.
- Indicazione in etichetta di:
- una persona di riferimento, con eventuali recapiti statunitensi, a cui segnalare eventuali eventi avversi;
- eventuali allergeni nelle fragranze;
- un uso esclusivo limitato a professionisti autorizzati.
- Mantenimento della documentazione legata ad eventi avversi per almeno 6 anni dall’evento.
- Mantenimento della documentazione legata a prove di sicurezza del prodotto, siano essi studi, testi, ricerche o analisi rilasciate da esperti certificati.
- Allineamento alle buone pratiche di fabbricazione stabilite dall’FDA. Una proposta in merito agli standard produttivi verrà emessa entro il 29 dicembre 2024 ed entrerà in vigore entro la stessa data dell’anno successivo.
- Obbligo di ritiro dal mercato in caso di alterazione del prodotto o etichettatura fuorviante.
Tutti i documenti del caso potranno essere presentati alle autorità statunitensi tramite l’apposito portale messo a disposizione dall’FDA, il Cosmetic Direct.
Lo Studio rimane a disposizione per eventuali chiarificazioni in merito.
